Participação de gestantes em pesquisas científicas: da exclusão histórica à inclusão ética
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Por que a participação de gestantes em pesquisas científicas é essencial para a medicina baseada em evidências?
Historicamente, mulheres (incluindo gestantes e lactantes) foram sistematicamente excluídas de pesquisas científicas e ensaios clínicos. Essa exclusão resultou em uma grave escassez de dados sobre saúde feminina, segurança de medicamentos na gravidez e desfechos maternos e fetais, impactando diretamente a prática clínica baseada em evidências.
Uma declaração recente do Comitê de Ética do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG), desenvolvida em colaboração com especialistas em bioética, propõe uma estrutura ética robusta para ampliar a inclusão de pessoas que se identificam como mulheres e daquelas que estão grávidas, que poderiam ter engravidado ou que estão amamentando.
O documento aborda temas centrais como justiça distributiva, consentimento informado, exigências de contracepção, consentimento de parceiros não gestacionais, participação de gestantes como sujeitos de pesquisa e avaliação de desfechos fetais em ensaios clínicos.
Gestantes em ensaios clínicos: principais recomendações éticas
O Comitê recomenda que todas as pessoas que podem engravidar ou que estejam grávidas ou amamentando sejam consideradas elegíveis para participação em pesquisas científicas, com incentivo ativo ao recrutamento, independentemente de raça, etnia, identidade de gênero, orientação sexual ou condição socioeconômica.
Do ponto de vista ético, os princípios de justiça exigem a distribuição equitativa dos riscos e benefícios da pesquisa, o que torna inadequada a imposição de exigências adicionais ou barreiras estruturais a pessoas que podem engravidar. O respeito à autonomia individual deve prevalecer, garantindo decisões informadas sem restrições discriminatórias.
A exigência de métodos contraceptivos como condição para participação em pesquisas farmacológicas é considerada paternalista e excludente. O Comitê defende que os participantes recebam aconselhamento claro sobre riscos reprodutivos, mantendo a decisão final sob responsabilidade do indivíduo.
De forma semelhante, a exigência rotineira de consentimento do parceiro íntimo ou do genitor não gestacional não possui respaldo ético ou legal, exceto em situações específicas envolvendo risco direto ao parceiro ou coleta de dados relacionados a ele.
Pesquisa com gestantes: histórico de exclusão e impactos clínicos
A exclusão histórica de gestantes dos ensaios clínicos está ligada a um modelo androcêntrico de pesquisa, no qual dados obtidos majoritariamente em homens foram generalizados para toda a população. Esse paradigma contribuiu para lacunas significativas no conhecimento sobre segurança de medicamentos na gestação.
Atualmente, estima-se que mais de 60% das gestantes utilizem pelo menos um medicamento prescrito durante a gestação, embora a maioria desses fármacos não tenha sido adequadamente estudada nesse contexto. Como consequência, decisões clínicas frequentemente são tomadas com base em evidências limitadas ou inexistentes, transferindo riscos tanto para a gestante quanto para o feto.
Grávidas em ensaios clínicos
Há um imperativo ético de ampliar a inclusão de gestantes em ensaios clínicos. A busca por “risco fetal zero” é inviável e pode gerar danos indiretos, ao perpetuar a falta de evidências seguras. Exemplos históricos, como os casos da talidomida e do Bendectin, demonstram que tanto a ausência quanto o excesso de cautela científica podem resultar em prejuízos à saúde pública.
A pesquisa durante a gravidez e no parto é essencial para o avanço do cuidado materno e neonatal. Gestantes, inclusive em trabalho de parto, são consideradas plenamente capazes de participar de processos adequados de consentimento informado, de forma semelhante a indivíduos em outras condições clínicas agudas ou potencialmente graves.
Participação de gestantes em pesquisas científicas: uma nova estrutura ética para inclusão responsável
A possibilidade de gravidez não deve ser motivo automático para exclusão de participantes em pesquisas científicas. Pelo contrário, a inclusão ética e responsável de pessoas que podem engravidar é fundamental para produzir dados clínicos confiáveis, reduzir desigualdades em saúde e proteger gestantes, fetos e futuras gerações dos riscos associados ao uso de medicamentos e de intervenções pouco estudadas.
Referências:
ACOG. Ethical Considerations for Increasing Inclusivity in Research Participants. Disponível em https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-statement/articles/2024/06/ethical-considerations-for-increasing-inclusivity-in-research-participants. Acesso em 29 de dezembro de 2025.
